Konzeption und Evaluierung einer Mobile Medical App unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Die Nutzung von Mobile Medical Apps eröffnet viele neue Chancen für Ärzte und Patienten. Sie erleichtern den Zugang zu Informationen und vereinfachen Abläufe bezüglich der Diagnose und Therapie von Krankheiten und beteiligen den Anwender aktiv an den Prozessen. Diese mobilen Anwendungen bringen für den Anwender nicht nur Vorteile, sondern können auch Gefahren bergen. Wird die mobile Anwendung nicht richtig verwendet, zum Beispiel durch falsche Bedienung, führt dies möglicherweise zu Fehlern. Eine weitere Fehlerquelle könnte ein Fehlverhalten der Anwendung sein. Dadurch könnte es zu einer falschen Diagnose und/oder Therapie kommen, die für den Patienten fatale Folgen haben kann. Auch die maschinelle Verarbeitung und Speicherung sensibler Patientendaten, die über das Internet versendet werden, bergen Gefahren bezüglich der Vertraulichkeit und der Integrität der Daten. Es stellt sich also durchaus berechtigt die Frage nach der Datensicherheit, möglichen Anwenderfehlern und nach möglichem Fehlverhalten der Anwendung. Der Gesetzgeber stellt daher hohe regulatorische Anforderungen an ein Medizinprodukt, wie die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem, der Anwendung eines Risikomanagements, die Einhaltung von Software-Lebenszyklus-Prozessen und die Gebrauchstauglichkeit des Produktes. Ab wann ist eine mobile Anwendung ein Medizinprodukt und welche regulatorischen Anforderungen müssen dann erfüllt werden? Diese zentrale Frage soll mit Hilfe der Konzeption und Evaluierung einer Mobile Medical App beantwortet werden.